文：权衡财经iqhcj研究员 朱莉
编：许辉
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正值医药从严整治的整体环境下，医药企业采用第五套标准科创板上市的，至今已有20余家。目前科创板第五套的已上市企业成绩状况并不佳，这一标准暂停受理消息有所传播，标准从严，“关键性注册临床数据”和“NDA获批”的确定性将从暗线走入明线。
采用第五套上市标准的上海捍宇医疗科技股份有限公司（简称：捍宇医疗），拟冲科上市，保荐机构为中金公司。公开发行股票不超过2,662.5001万股，且本次发行完成后公开发行股数占发行后总股数的比例不低于25%。拟投入募集资金17.22亿元用于生产基地建设项目、研发中心建设及注册试验项目、营销网络建设项目和补充流动资金（4亿元）。截至2022年9月30日，公司的资产总额为8.28亿元，此次募资额是公司资产总额的近2.1倍。
捍宇医疗港股转战科创板，采用第五套上市标准，估值从未过亿翻至161倍；无控股股东，实际控制人持股比例较低、未来可能发生实际控制权变更；依赖单一核心产品且尚未上市销售，累计未弥补亏损3.447亿元并预期持续亏损；500万元购买核心产品专利，研发投入规模大，核心技术人员潘文志未全职。
港股转战科创板，采用第五套上市标准，估值从未过亿翻至161倍
2021年4月14日，捍宇医疗向香港联交所主板递交上市申请。2021年6月24日，中国证监会作出《关于核准上海捍宇医疗科技股份有限公司发行境外上市外资股的批复》（证监许可〔2021〕2163号），同意公司在香港联交所主板申请上市。2021年9月13日，香港联交所通过了捍宇医疗H股上市聆讯。2021年11月21日及2021年12月6日，基于市场流动性、市场环境等多种因素的考虑，2021年公司不向香港联交所更新上市申请。放弃了联交所上市的追求。
捍宇医疗历史沿革中存在多数外部股东同一时间入股时增资价格高于股权转让价格，不同股东相近时间入股价差较大的情况；从2017年3月至2020年8月，公司的增资或转让对价分别为9.44元/1元注册资本、66.80元/1元注册资本、97.89元/1元注册资本、126.28元/1元注册资本、244.78元/1元注册资本、305.97元/1元注册资本、763.94元/1元注册资本、848.83元/1元注册资本、1,542.64元/1元注册资本和1,963.39元/1元注册资本。自2017年1月天使轮融资至2021年3月4日D+轮融资，公司估值自0.46亿增加至74.55亿元，增幅为161.57倍。
2016年戴宇峰与杨惠仙创立捍宇有限时，基于密切的同学关系且希望借助余鹏的医药创业经验协助公司发展戴宇峰邀请余鹏投资捍宇医疗，同时余鹏较为看好二尖瓣赛道及发行人后续发展前景，因此2016年12月经协商后决定投资捍宇医疗。彼时余鹏作为北京益普康达医学科技有限公司CEO，考虑日常经营事务较多而个人精力有限，故通过管经纬增资持有公司21.3%股权，管经纬系余鹏远房亲属，除代余鹏持有公司部分股权并于2017年3月至2020年12月担任捍宇医疗监事外，与戴宇峰无亲属关系且未在捍宇医疗任职。2020年10月，管经纬与余鹏解除代持关系时，约定管经纬按3,898.40万元转让给余鹏控制的安吉曲率，安吉曲率实际并未支付，但相关税费已全部缴纳。
泰誉投资、苏州幂方、西藏龙脉得入股时，均签订相关协议，在捍宇有限ValveClamp产品进入临床试验阶段，完成10例患者入组之后，潘文志未辞去在捍宇有限以外的其他工作并全职加入捍宇有限工作，因此戴宇峰、杨惠仙需对苏州幂方、泰州幂方、泰誉投资、西藏龙脉得进行股权补偿，截至问询回复出具日，该等股权补偿事宜已经完成。各股东实际得到的补偿股权价格差异较大。主要系因为相关股东系基于不同协议主张获得补偿股权，相关股东在协议约定基础上与戴宇峰、杨惠仙协商一致进行股权补偿。
股东磐茂上海持有公司股份比例为21.16%，泰铭投资持有公司1.05%股份，保荐人中金公司的全资子公司中金资本运营有限公司与磐茂上海、泰明投资存在间接股权关系。
公司是一家拟采用第五套上市标准的创新医疗器械公司。公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第一款第（五）项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”，且公司符合《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》的具体要求。
无控股股东，实际控制人持股比例较低、未来可能发生实际控制权变更
2016年12月16日，戴宇峰、杨惠仙设立上海捍宇医疗科技有限公司，注册资本为50万元，其中，戴宇峰认缴出资25万元，持有捍宇有限50%股权，杨惠仙认缴出资25万元，持有捍宇有限50%股权。2020年12月，捍宇有限整体变更为股份公司。
截至招股说明书签署日，公司股份分散且公司单个股东持股比例均未超过30%，公司无控股股东。截至2022年9月30日，戴宇峰直接持有捍宇医疗9,195,305股，占比11.51%，通过其控制的企业安吉如哲持有捍宇医疗3,154,093股，占比3.95%，通过其控制的企业安吉启悦持有捍宇医疗3,444,302股，占比4.31%；同时其一致行动人杨惠仙直接持有捍宇医疗7,350,099股，占比9.20%。因此，戴宇峰与其一致行动人杨惠仙合计控制捍宇医疗23,143,799股，占比28.98%。本次发行（按本次股份发行上限计算）完成后，戴宇峰仍为公司的实际控制人，但合计持股比例将进一步稀释至21.73%。
此外，除戴宇峰及其一致行动人杨惠仙及安吉如哲、安吉启悦外，捍宇医疗的其余股东均为外部财务投资人。在公司日常经营中需由股东决定的事项，杨惠仙将采取与戴宇峰完全相同的决定。
公司单一持股第一大股东磐茂上海持股比例为21.16%，本次发行完成后其持股比例将稀释至15.87%。磐茂上海已经出具了《关于不谋求控制权的承诺》，承诺其作为公司股东期间内不会采取任何手段谋求公司控股股东的地位，亦不会签署谋求公司实际控制权的任何协议、安排或达成任何谋求公司实际控制权的合意，且不会协助或促使任何其他方通过任何方式谋求公司的控股股东或实际控制人地位。
但若在上市后，包括磐茂上海在内的现有股东或潜在投资者通过二级市场增持公司股票或通过其他形式增加其能够实际支配的公司股东大会表决权，将对公司上市后的实际控制人地位构成不利影响，由此对公司未来的业务发展和经营管理存在潜在风险。
依赖单一核心产品且尚未上市销售，累计未弥补亏损3.447亿元并预期持续亏损
捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。公司核心产品处于研发阶段，尚未有商业化管线，除提供宠物健康服务及销售宠物医疗器械，尚未开展商业化生产销售，因此销售规模较小。报告期内，公司营业收入分别为0.00万元、49.03万元、340.54万元和216.66万元。公司主营业务收入全部来自提供宠物健康服务及销售宠物医疗器械。报告期内公司主要客户情况截至报告期末，公司核心产品ValveClamp未获批上市，尚未产生相关的销售收入，公司无主要客户。
截至招股说明书签署日，公司在研产品管线中包括5款针对二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械，2款分别针对二尖瓣反流及三尖瓣反流的置换类创新医疗器械，以及2款电生理产品。
捍宇医疗核心产品为治疗二尖瓣反流的医疗器械ValveClamp，该产品已于2022年6月完成上市前临床研究，于2022年7月递交NMPA注册申请。除ValveClamp外，目前公司有2款产品处于临床试验阶段，其他产品均处于临床试验前阶段，距离研发成功并获批上市尚需一定时间。
短期内，公司的价值将主要依赖于ValveClamp上市申请的审批进度、获批上市后的商业化进展。若ValveClamp相关上市审批和商业化进展不顺利，将对公司价值产生不利影响；若公司其他主要在研产品研发进展不顺利，公司长期的收入规模和盈利能力也将受到单一产品的限制，前期大量研发投入面临短期内无法回收的风险。
截至招股说明书签署日，捍宇医疗尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2019年-2022年1-9月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-4,919.24万元、-1.567亿元、-1.907亿元和-5,884.20万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-5,644.42万元、-9,069.80万元、-1.139亿元和-5,314.73万元。截至2022年9月末，公司累计未分配利润为-3.447亿元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。
报告期内，捍宇医疗经营活动产生的现金流量净额分别为-3,830.39万元、-3,364.40万元、-1.076亿元和-5,298.11万元。报告期内，捍宇医疗经营性现金流整体呈现流出状态。截至2022年9月末，公司期末货币资金、大额银行存单及定期存款合计6.937亿元，此次募投项目中，公司拟使用募集资金4亿元补充流动资金。
报告期内捍宇医疗确认的股份支付金额分别为5,695.91万元、953.25万元和1,135.70万元；2020年12月公司存在以低价受让取得竑宇医疗股权的情形。
500万元购买核心产品专利，研发投入规模大，核心技术人员潘文志未全职
2016年之前，中山医院潘文志医生及其团队针对已有二尖瓣夹合器在临床实践中存在的操作时间长、捕获难度大等不足，通过长期的探索和案头设计，提出了新型二尖瓣夹合器的原理性设计，并基于该设计于2016年7月提起发明专利申请，于2017年12月获得“一种瓣膜夹合器”（ZL201610594219.8）（以下简称“夹合器专利”）的授权。
2016年12月，戴宇峰、杨惠仙共同成立了捍宇医疗，同时中山医院正积极探索临床科技成果转化。公司于2017年4月与中山医院签署了《专利权许可合同》，约定公司可以180万元人民币的入门费及未来2%该专利产品销售额的提成自中山医院获取该专利在中国地区的独占许可，该合同亦约定在合同生效起四年内，捍宇医疗可以500万元人民币的价格一次性获得该专利的所有专利权。
公司于2018年12月14日，根据已签署的《专利权许可合同》，与中山医院签署了受让专利相关的《专利权转让合同》，并通过支付500万元人民币对价受让了该专利及与该专利相关的全部经济利益。
此外，捍宇医疗有12项发明专利/专利申请权、16项实用新型专利/专利申请权受让自中山医院或其子公司上海中山医疗科技发展有限公司，有2项发明专利、1项实用新型专利受让自无锡市第二人民医院。
捍宇医疗核心技术人员为戴宇峰、潘文志、潘炳跃、孙超、樊康乐、李涛。截至2022年9月30日，捍宇医疗的核心技术人员潘文志系公司的董事杨惠仙的配偶，核心技术人员潘文志与潘炳跃系兄弟关系。前述股权补偿协议可知，潘文志并未辞去中山医院的职务并全职入职实控人之一其配偶的公司，2022年其任公司医学顾问并获得205.18万元的薪酬。就职于公办医院，却又能以配偶之私有医药公司名义进行商业活动，或许有瓜田李下之嫌。
2019年-2022年1-9月，捍宇医疗研发费用分别为3,040.44万元、4,377.58万元、6,628.75万元和4,355.18万元。权衡财经iqhcj注意到，截至招股说明书签署日，公司核心产品ValveClamp处于上市前注册审批阶段，有2款产品处于临床试验阶段，其他产品均处于临床试验之前的阶段。受公司核心产品上市不确定性及未来业绩不确定性的影响，公司上市后亦可能面临退市风险。
公司目前及未来所有生产均自主完成，并已按照GMP标准建立了产能约为6,000套/年的生产基地，预计在2023年底至2024年底，生产人员分别达到30人和70人，以支持未来2-3年的生产人员需求。拟募集资金17.22亿元，其中2.53亿元拟用于生产基地建设项目；报告期末公司固定资产金额仅为2,053.10万元，主要包括生产和研发设备；在建工程账面价值为5,330.04万元，主要系公司在建的莘庄厂房；租赁的房屋建筑物使用权资产金额为1,080.87万元。
此次募投项目中，公司研发项目包括研发中心项目、国内临床项目和国外临床项目。研发中心项目包括可行性研究、研发设备采购、材料采购和研发人员招聘和培训；国内临床项目包括产品研发、临床试验、医生培训和临床试验长期随访的支出；国外临床项目包括聘请CRO、临床试验、注册代理和医生培训的支出。项目总投资为8.560亿元，全部合作募集资金，项目投资周期为5年。
第五套标准从严，捍宇医疗短短四年估值翻160倍，医药行业整治风暴下，其IPO前景难料。
原文标题 : 第五套标准从严，捍宇医疗短短四年估值翻160倍，风暴下前景难料
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